歐洲MDR驗證 SGS獲入門券

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SGS獲CE1639及CE0598雙資格,成爲歐盟新醫療器材法規MDR資格的公告機構。圖/SGS提供

繼取得NB0598 MDR授權之後,SGS另一機構號NB1639 MDR也獲歐盟委員會和比利時主管當局FAMHP公告授權。SGS NB1639的MDR(Medical Device Regulation)授權驗證範圍相較NB0598更寬廣,NB0598的主要授權驗證範圍是主動式醫材產品,NB1639驗證範圍則涵蓋更全面醫材類別,從非侵入式醫材到主動式醫材產品、從Ⅰ類至Ⅲ類都包含。

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醫療支出在人均所得佔比逐年攀升,全球醫療保健市場也逐年成長,除了疾病治療外,疾病檢測及疾病預防等預防醫學也更受重視。歐盟乃全球第二大醫療器材市場,是臺灣醫療器材廠商外銷重要市場,如今歐盟新法規MDR以強制性及更嚴謹態度來監管輸入歐盟的醫療器材,藉此提高醫療器材的品質、安全及可靠度、易追溯性與透明公開,MDR相對於之前MDD(Medical Devices Directive)指令,採更多法規要求,對現有MDD CE證書的廠商將有全面性影響,所以臺廠應嚴肅以對,避免因未符合要求而造成產品無法在歐盟銷售。

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SGS過去數年一直在爲MDD轉MDR做準備,現正式獲歐洲MDR公告認可爲具資格之驗證機構,服務範圍仍保持不變。SGS也是具執行UKCA驗證資格的NB(Notified Body),亦是少數可爲全歐洲醫材提供驗證服務的公司之一。SGS更可提供廠商一驗雙證服務,以協助臺廠同時取得MDR+UKCA符合性評鑑證書,方便同時進入歐盟及英國。

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在嚴峻法規更新要求下,臺灣醫材廠商應及早做轉換MDR的訓練及驗證準備,以免因技術文件轉換準備不及而導致無法適時履行應有的稽覈計劃,造成證書過期失效的風險。

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